品質管理の現場にいた頃、機器の不具合はいつも分かりやすく壊れるわけではありませんでした。天秤の表示が少し不安定になる。溶出試験器の温度が微妙に揺れる。ＨＰＬＣの圧力が普段より高い。使えると言えば使えるけれど、その結果をロット判定に使ってよいのか。そこで迷う場面があります。

三沢俊介と申します。製薬会社の品質管理部門で分析試験と機器管理に関わった後、医薬品分析や理化学機器の分野を中心に書いている技術ライターです。機器管理は、現場では地味な仕事に見えます。けれど、ＧＭＰ対応ではここが弱いと、試験結果も製造記録も一気に頼りなくなります。

この記事では、ＧＭＰ対応の現場で求められる機器管理について、製造設備、試験検査設備、記録、外部委託まで含めて整理します。専門部署だけでなく、製造や品質保証の担当者にも伝わるように、現場寄りの言葉で書きます。

ＧＭＰ対応の機器管理は「機器を壊さないこと」では終わらない

ＧＭＰ対応の機器管理で見ているのは、機械の寿命だけではありません。製品品質に関わる作業や試験を、決めた条件で再現できるか。得られた記録を後から追えるか。異常が起きたときに、影響範囲を判断できるか。ここまで含めて機器管理です。

たとえば、同じ天秤でも、事務用品の重さを見る天秤と、原料の秤量や試験検査に使う天秤では扱いが違います。後者は、表示値が正しいだけでなく、校正状態、設置環境、使用前点検、使用記録、異常時の扱いまで見ます。なぜなら、その数値が製品の品質判断に直結するからです。

厚生労働省のＧＭＰ省令では、バリデーション、変更管理、逸脱管理、記録の保管などが製造管理・品質管理の枠組みとして定められています。機器管理は、そのどれとも切り離せません。機器の点検や校正をしただけで終わりではなく、使える状態を維持し、変更時には影響を見て、異常時には記録を残す。そういう一連の管理です。

現場で考えると、機器管理には次の要素があります。

• 機器を識別し、どこで何に使っているか分かるようにする
• 使用目的に合った点検、校正、適格性評価を行う
• 許容基準を外れたときの使用停止や影響評価を決めておく
• 修理、移設、部品交換、ソフト更新を変更管理に乗せる
• 記録を残し、後から同じ判断を追えるようにする
• 担当者が手順を理解し、同じやり方で扱えるようにする

この並びを見ると、機器管理は設備部門だけの仕事ではないことが分かります。品質管理、製造、品質保証、外部委託先まで関わります。現場で抜けやすいのは、ここです。

管理対象を分けると抜け漏れが減る

ひと口に機器と言っても、製造設備、試験検査設備、ユーティリティ、記録システムでは、見るべき点が違います。全部を同じ台帳に載せるだけでは、管理がぼやけます。まずは種類ごとに役割を分けて考えると、確認する項目が見えてきます。

管理対象	例	品質への主な影響
製造設備	混合機、造粒機、打錠機、充填機、包装機	含量均一性、異物混入、交叉汚染、工程再現性
試験検査設備	天秤、ｐＨ計、ＨＰＬＣ、溶出試験器、温度計	試験結果の正確性、ロット判定、規格適合性
ユーティリティ	製造用水、空調、圧縮空気、温湿度管理設備	微生物管理、環境条件、工程安定性
記録システム	電子記録、監査証跡、データ保存装置	データ完全性、照査、承認、追跡性

製造設備では、製品に直接触れる部分が多くなります。清掃しやすい構造か、前ロットの残留がないか、同じ設備を複数品目で使う場合に交叉汚染を防げるか。こうした点が管理の中心になります。

試験検査設備では、測定値の信頼性が焦点です。溶出試験器なら、回転数、温度、ベッセルやパドルの状態、サンプリングの再現性が試験結果に影響します。ＨＰＬＣなら、ポンプ、検出器、カラム温度、注入精度、データ処理まで見ます。装置本体だけでなく、周辺部品とデータ処理も含めた管理が必要です。

ユーティリティは、直接製品に触れないこともあります。それでも軽く見られません。空調が乱れれば温湿度や差圧に影響します。製造用水の管理が弱ければ、洗浄や調製に響きます。圧縮空気の品質が悪ければ、工程内で思わぬ汚染につながる場合があります。

記録システムは、近年かなり大きな論点です。紙に印字された結果だけを見ていても、電子データ側に別の操作履歴が残っていることがあります。誰が、いつ、何を入力し、何を変更したのか。試験結果を品質判断に使うなら、その流れも管理対象になります。

点検と校正は「予定どおり実施した」だけでは足りない

機器管理で最初に押さえるのは、点検と校正です。点検は、機器が通常の状態で使えるかを確認する作業。校正は、機器の表示値や出力値が基準に対してどれだけずれているかを確認する作業です。

現場では、この２つが混ざりやすいです。たとえば、ｐＨ計の電極が割れていないか、液絡部が詰まっていないかを見るのは点検。標準液で表示値を確認し、許容範囲内かを見るのは校正に近い作業です。天秤なら、水平、汚れ、風防、表示の安定を見るのは点検。分銅で指示値を確認するのは校正です。

厚生労働省のＧＭＰ事例集（２０２２年版）では、試験検査設備器具の点検整備と計器の校正について、設備器具の名称、機器識別番号、点検項目、点検方法、頻度などを手順に記載し、点検整備や校正が適切に行われる内容にする必要があると示されています。

この部分は、かなり実務的です。単に「定期点検を行う」と書くだけでは足りません。次のような内容まで決めておくと、現場で迷いにくくなります。

• 対象機器の名称と識別番号
• 使用場所と使用目的
• 日常点検、定期点検、校正の違い
• 点検項目と判定基準
• 校正に使う標準器や標準品
• 点検・校正の頻度
• 許容範囲を外れたときの使用停止方法
• 影響を受けた試験や製造ロットの確認方法
• 記録の作成、照査、保管の方法

見落としやすいのは、校正期限切れや校正外れが見つかったときの扱いです。期限が切れていた機器をいつから使っていたのか。どの試験に使ったのか。結果に影響があるのか。再試験が必要か。ここを後から追えないと、機器の問題が品質保証上の問題になります。

点検表に丸が付いていても、異常時の判断が残っていなければ弱い記録になります。誰が見ても、同じ結論にたどれる記録にする。簡単そうで、ここが現場の差です。

適格性評価とバリデーションで確認すること

新しい装置を入れたとき、「電源が入った」「測定できた」だけではＧＭＰ対応としては足りません。装置が予定した場所に、予定した仕様で設置され、決めた条件で動き、目的の作業に使えることを確認する必要があります。

一般的には、据付時、運転時、性能確認という段階で考えます。言葉は会社によって少し違いますが、見る内容は大きく変わりません。

確認段階	見る内容	現場での例
据付時の確認	必要な仕様どおり設置されたか	電源、設置場所、付属品、環境条件、型式、ソフト版数
運転時の確認	決めた範囲で機能するか	温度制御、回転数、アラーム、操作権限、表示
性能の確認	実際の用途で結果が出せるか	試験法に近い条件での再現性、工程条件での動作

たとえば溶出試験器なら、設置状態、温度、回転数、ベッセルやパドルの状態、サンプリングまわりを見ます。打錠機なら、圧力、回転、充填、排出、錠剤の硬度や質量のばらつきなどが関わります。製造設備では、清掃や洗浄後の残留確認も外せません。

ＰＭＤＡのＩＣＨ－Ｑ９ 品質リスクマネジメント ブリーフィング・パックでは、品質リスクの評価は科学的知見に基づき、最終的に患者保護に結びつくべきだと説明されています。また、リスクマネジメントの労力や文書化の程度は、リスクの程度に応じるべきだとも示されています。

これは機器管理でもそのまま使える考え方です。すべての機器に同じ厚さの評価をかける必要はありません。製品品質への影響が大きい機器、結果が出荷判定に直結する機器、異常が見えにくい機器には、深い確認が必要です。逆に、品質への影響が小さい補助機器まで過剰に評価すると、現場が回らなくなります。

リスクに応じて管理する。言い換えると、手を抜くのではなく、品質に効く場所へ手をかけるということです。

データ完全性は機器管理の一部

機器管理というと、装置そのものに目が向きます。けれど、測定値や製造記録を扱う機器では、データ完全性も機器管理に含めて見ます。装置が正しく動いても、記録が後から消せる、誰が変更したか分からない、原データを確認できない。これでは、品質判断の根拠として弱くなります。

ＧＭＰ事例集では、文書と記録の信頼性について、記録されたデータがライフサイクルを通じて正しいデータであることを保証する必要があると説明されています。採取、記録、照査、承認、意思決定、保存、廃棄までの流れです。

現場で見るべき点は、次のあたりです。

• 誰が記録したか分かる
• 実施した時点で記録されている
• 原本データを確認できる
• 修正理由と修正者が残る
• 必要なデータがそろっている
• 矛盾した記録がない
• 保存期間中に取り出せる
• 電子データの権限設定が適切である
• 監査証跡を照査できる

紙記録でも油断できません。後でまとめ書きした記録、鉛筆で消せる記録、修正理由のない訂正、確認者が何を確認したのか分からない押印。こうした小さな乱れが、調査では大きな不信につながります。

電子記録では、もっと見えにくい問題があります。管理者権限を複数人が共有している。監査証跡を誰も見ていない。装置の中に残るデータと紙の出力が一致しているか確認していない。バックアップの復元性を試していない。どれも、普段の運用では見過ごされがちです。

機器は、数字を出すだけではありません。数字が生まれた道筋も残します。その道筋が追えない機器は、ＧＭＰ現場では扱いにくい機器になります。

変更管理と逸脱管理までつながっているか

機器は、導入して終わりではありません。部品を交換する。場所を移す。ソフトを更新する。測定条件を変える。外部業者が修理する。こうした変化が起きます。

ＧＭＰ省令では、変更による製品品質や承認事項への影響を評価し、必要な文書改訂や教育訓練などの措置をとる流れが示されています。機器管理でも、変更の影響を見ないまま運用を再開すると危ないです。

たとえば、次のような変更は、品質への影響を確認します。

• 装置の移設
• 主要部品の交換
• 制御ソフトの更新
• データ処理ソフトの設定変更
• 点検・校正頻度の変更
• 使用する標準器や標準品の変更
• 製品や試験法の変更に伴う使用目的の変更

修理後に「直りました」と言われても、ＧＭＰ上はそれだけでは足りません。どの故障が起き、どの部品を交換し、交換後にどの機能を確認し、修理前に取得したデータへ影響があるのか。ここまで見ます。

逸脱管理も同じです。点検で異常が見つかったとき、ただ修理するだけではなく、すでに使った記録への影響を評価します。許容範囲外の温度計を使っていたなら、どの期間、どの試験や工程に使ったのか。再評価が必要か。出荷済み製品に波及するか。苦しいですが、ここを避けると後でさらに苦しくなります。

外部委託や専門会社を使うときの見方

機器の点検、校正、バリデーション、受託試験を外部に頼む場面は多いです。社内に装置がない、専門知識が足りない、第三者の確認がほしい。理由はいろいろあります。

ただ、外部に任せれば責任が移るわけではありません。ＧＭＰ事例集でも、外部委託業者の適性や能力の確認、定期的な確認、記録の作成と保管が求められています。委託先を選ぶときは、価格や納期だけで決めると後で困ります。

見るべき点は、かなり具体的です。

• 対象機器や試験の経験があるか
• 手順書、報告書、校正証明書の内容が追跡できるか
• 使用した標準器や標準品の情報が明確か
• 異常値や不適合時の連絡手順があるか
• 作業者の教育や資格が説明できるか
• 守秘やデータ管理の取り決めがあるか
• 再現性を確認する考え方があるか

フィジオマキナ株式会社の会社概要では、溶出試験器と周辺機器の輸入販売・技術サポート、創薬研究および物性評価に関する機器の輸入販売・技術サポート、溶出試験器と周辺機器のバリデーションおよびキャリブレーションなどが業務内容として記載されています。同社は２０２４年１月１日、旧社名の日本バリデーション・テクノロジーズ株式会社からフィジオマキナ株式会社へ社名変更しています。旧社名で情報を探している場合は、旧社名の日本バリデーションテクノロジーズ株式会社について整理されたページも確認しておくと、名称の変遷を追いやすくなります。

同社の業務内容には、溶出試験器校正の受託実績も掲載されています。さらに応用技術研究所では、同社が販売する製品や関連する分析装置を取りそろえ、分析受託サービスにも対応していると案内されています。こうした専門会社を使う場合でも、自社側で委託範囲、判断基準、報告書の使い道を決めておくことが大切です。

外部の専門性を使うのは、弱さではありません。むしろ、社内だけで抱え込むより正確に進むことがあります。ただし、委託先の報告書を受け取ってファイルするだけでは足りません。自社の品質判断にどう使ったか。そこまで残す必要があります。

現場で使える機器管理チェックリスト

機器管理は、広げようと思えばいくらでも広がります。現場でまず確認するなら、次の表が使いやすいです。新しい機器を入れるとき、監査前に見直すとき、逸脱後に影響範囲を調べるときの足場になります。

確認項目	見る内容
台帳	機器名、識別番号、設置場所、使用目的、管理部門が明確か
使用範囲	どの製品、工程、試験に使うか決まっているか
点検	日常点検と定期点検の項目、頻度、判定基準があるか
校正	校正範囲、標準器、許容基準、期限、証明書が管理されているか
適格性評価	導入時、移設時、修理後、変更後の確認が残っているか
異常時対応	使用停止、表示、連絡、影響評価、再開基準が決まっているか
記録	原本、修正理由、照査、承認、保管期間が明確か
教育	使用者が手順を理解し、教育記録が残っているか
変更管理	部品交換、設定変更、ソフト更新が評価されているか
委託管理	外部業者の適性、契約、報告書、定期確認が残っているか

表にすると当たり前に見えます。でも、監査や自己点検で見つかるのは、こういう基本部分の抜けが多いです。機器台帳の場所と現物の場所が違う。校正ラベルと台帳の期限が違う。修理後の確認記録がない。外部業者の報告書はあるが、社内照査がない。

小さなズレは、単独では大きな問題に見えません。積み重なると、「この製造所は機器の状態をどこまで把握しているのか」という疑問になります。機器管理は、信頼の積み上げです。

よくある落とし穴

機器管理で起きやすい落とし穴を、現場目線で挙げておきます。

点検表が形だけになっている

毎日丸を付けているのに、何を見ているのか担当者が説明できない。これは危ないです。点検表は、作業の証拠である前に、異常を見つける道具です。点検項目が現物に合っていないなら、早めに直すべきです。

校正期限だけを見ている

校正期限内だから安心、とは限りません。校正範囲が使用範囲に合っているか。許容基準が用途に合っているか。校正結果に傾向がないか。ここまで見ます。期限管理だけなら、カレンダー管理で終わってしまいます。

修理後の確認が弱い

修理報告書があるだけで、使用再開しているケースがあります。修理した部分が品質に関わるなら、再確認が必要です。場合によっては適格性評価の一部をやり直します。修理前のデータへの影響も忘れてはいけません。

電子データの権限と監査証跡が後回しになる

装置を導入した直後は、測定できるかに意識が向きます。けれど、ＧＭＰ現場では、誰が操作できるか、データを消せるか、変更履歴を追えるかも同じくらい大事です。後から直すと、既に取得したデータの扱いで苦労します。

外部報告書を照査せずに保管している

委託先の報告書は、受け取った時点ではまだ材料です。自社の基準に合っているか、必要な項目がそろっているか、異常や注記がないかを確認して、初めて品質判断に使えます。ファイルに入れるだけでは管理になりません。

まとめ

ＧＭＰ対応の機器管理は、機械を長持ちさせるための仕事ではありません。製造結果や試験結果を、品質判断に使える状態に保つための仕事です。

点検、校正、適格性評価、データ完全性、変更管理、逸脱管理、委託管理。どれも別々に見えますが、現場ではつながっています。機器が少しおかしい。記録が少し弱い。変更の影響を少し見ていない。その「少し」が、後で大きな説明不足になります。

まずは台帳、点検、校正、異常時対応、記録を見直す。次に、品質への影響が大きい機器から深く見る。全部を一度に完璧にするより、品質判断に効くところから整えるほうが現場は動きます。

機器の状態を信じられるから、試験結果を信じられる。試験結果を信じられるから、ロットの判断ができます。ＧＭＰ対応の機器管理は、その土台です。